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仁和藥業(yè)今日午間發(fā)布公告稱，公司“優(yōu)卡丹”系列產(chǎn)品(通用名：小兒氨酚烷胺顆粒)是嚴(yán)格按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和銷售，產(chǎn)品說(shuō)明書也是經(jīng)過國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局嚴(yán)格審批的，公司產(chǎn)品沒有任何質(zhì)量問題，只要正確使用不會(huì)對(duì)兒童產(chǎn)生肝腎損害。
公告顯示，“近日，有網(wǎng)友對(duì)江西銅鼓仁和制藥有限公司生產(chǎn)的小兒氨酚烷胺顆粒‘優(yōu)卡丹’產(chǎn)品表示關(guān)注。2012年5月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了《關(guān)于修訂含鹽酸金剛烷胺的非處方藥說(shuō)明書的通知》，對(duì)所有含鹽酸金剛烷胺成分的兒童非處方藥品說(shuō)明書進(jìn)行修訂，要求生產(chǎn)企業(yè)接通知后，盡快修改該類產(chǎn)品的說(shuō)明書。在【禁忌】項(xiàng)中增加‘因缺乏新生兒和1歲以下嬰兒安全性和有效性的數(shù)據(jù)，新生兒和1歲以下嬰兒禁用本品’。【用法用量】項(xiàng)未作調(diào)整，1-12歲兒童可按說(shuō)明書正常使用。食品藥品監(jiān)管部門對(duì)含鹽酸金剛烷胺成分用藥說(shuō)明書的修訂，是對(duì)該類藥品再評(píng)價(jià)后的普遍規(guī)定，不是針對(duì)江西銅鼓仁和制藥有限公司的小兒氨酚烷胺顆粒“優(yōu)卡丹”產(chǎn)品的個(gè)別要求。江西銅鼓仁和制藥有限公司的小兒氨酚烷胺顆粒“優(yōu)卡丹”新修訂的藥品說(shuō)明書已經(jīng)我局批準(zhǔn)，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局備案，該藥品可正常銷售和使用。江西省食品藥品監(jiān)督管理局在此提醒，對(duì)于非處方藥，應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并按說(shuō)明使用或在藥師的指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。”
綜上，公司再次重申：
公司“優(yōu)卡丹”系列產(chǎn)品(通用名：小兒氨酚烷胺顆粒)是嚴(yán)格按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和銷售，產(chǎn)品說(shuō)明書也是經(jīng)過國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局嚴(yán)格審批的，公司產(chǎn)品沒有任何質(zhì)量問題，只要按照產(chǎn)品說(shuō)明書正確使用不會(huì)對(duì)兒童產(chǎn)生肝腎損害。
此次修訂說(shuō)明書事項(xiàng)屬于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行業(yè)內(nèi)例行常規(guī)修訂，不是由于公司產(chǎn)品出現(xiàn)任何質(zhì)量問題而采取的強(qiáng)制性修改，接通知后，公司已按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定修改了說(shuō)明書，因不涉及質(zhì)量問題，所以在修改說(shuō)明書之前已流通到市場(chǎng)的產(chǎn)品在保質(zhì)期內(nèi)仍可以正常銷售。
